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在陆续通过国内GMP体系认证,取得医疗器械生产许可证,一次性使用医用口罩产品注册证后,j9九游会科技再获美国ICS实验室N95检测合格报告,在防护口罩认证的方面,j9九游会科技一直在探索,认证的脚步从未停止。
截止目前,公司已获得美国FDA产品列名,德国卫生局医用CE认证注册,中国药监局(NMPA)一次性使用医用口罩认证,KN95系列产品和平面口罩均获得REACH及生物学评价检测报告,公司KN95同等级产品已顺利通过SGS-FFP2测试(EN149:2001+A1:2009)和ICS LAB-N95测试,KN95等级折叠口罩和一次性平面口罩达到欧盟医用EN14683最高防护级别Type IIR,平面口罩获得TUV-ASTM F2100检测资质,KN95系列产品具备GB2626-2006多项CNAS检测资质,儿童口罩产品具备深圳计量院儿童团体标准检测资质,平面口罩及柳叶型口罩更是具备一次性医用和医用外科检测资质。
美国FDA产品列名,工厂注册
SGS CE-EN149 检测报告(FFP2级别)
SGS CE-EN149 检测报告(FFP2级别)
TUV ASTM F2100检测报告
EN14683 Type IIR系列检测报告(折叠三款,平面一款)
GB2626-2006系列产品检测报告
医用一次性使用口罩及医用外科口罩检测报告
一次性平面、儿童口罩(民用)检测报告
BSI 民用CE紧急认证进行中
另有:
美国EUA申请进行中;
MODEL B+MODEL D认证进行中
随着市场需求的变化,认证条件越来越严格,认证周期也越来越长,作为接触性使用的防护产品,口罩产品认证一直具有其必要性,j9九游会科技也将不遗余力,砥砺前行,继续推动口罩产品认证全覆盖,符合更多客户的需求。
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